Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraFlector Extra 10 mg/g géldiklofenák-epolamin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.  A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előttHogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?A Flector Extra 10 mg/g gél az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése – mint ficam, zúzódás, rándulás, húzódás - következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi tüneti kezelésére szolgál. Helyi (lokális) reumás megbetegedések, például ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén. A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni – ami lehetővé teszi a napi kétszeri adagolást is -, maximum két héten át. A gél használata után a kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelés a kézen történik.  2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előttNe alkalmazza a Flector Extra 10 mg/g gélt:Amennyiben Ön allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID). Ha Ön allergiás a Flector Extra 10 mg/g gél bármely összetevőjére (lásd 6. pont). Ha Ön asztmás, vagy légzési nehézségei vannak, bőrpír, orrfolyás jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése utánSérült bőrfelületre, - ideértve a nedvedző bőrgyulladást- fertőzött bőrre, ekcémára, égett sebre. A terhesség harmadik harmadában (6. hónapjának kezdetétől, lásd. terhesség és szoptatás)Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabb serdülő esetében. Aktív fekélybetegség esetén, valamint izopropil-alkohollal szembeni túlérzékenység esetén. Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével. Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:ha Önnek szívbetegsége vanvesebetegsége vanmájbetegsége van. gyomorfekélye van, vagy volt korábbangyulladásos bélproblémája van, (mint például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), vagy ha Ön hajlamos bélvérzésre, rendszeresen szoláriumozik, vagy napozikAz idősebbeknél nagyobb a hajlam a mellékhatások előfordulásáraA készítmény nem kerülhet a szembe, vagy a nyálkahártyára, vagy a szájba, és nem szabad lenyelni. Ne napozzon és ne menjen szoláriumba a Flector 10 mg/g gél kezelés alatt a fényérzékenység kialakulásának kockázata miatt. A mellékhatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt tartósan, (legfeljebb 2 hétig) vagy nagy bőrfelületen. A Flector Extra 10 mg/g gél jól szellőző kötéssel befedhető, légelzáró kötést ne alkalmazzon rá. Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik az alkalmazást követőenEgyéb gyógyszerek és a Flector Extra 10 mg/g gélMivel a bőrön alkalmazott gélből a diklofenák szisztémás felszívódása elhanyagolható így az ilyen jellegű kölcsönhatás valószínűtlen. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is. Terhesség és szoptatásTerhesség alatt nem javasolt a Flector Extra 10 mg/g gél használata. A harmadik harmadban (a 6. hónap kezdetétől) nem szabad alkalmazni a gélt. Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), a diklofenák is kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A Flector Extra 10 mg/g gél terápiás adagját alkalmazva nincs hatással a szoptatott csecsemőre, azonban alkalmazása szoptatás alatt csak orvos vagy gyógyszerész tanácsára történjen. A Flector Extra 10 mg/g gélt a szoptató nő mellén, továbbá más nagy kiterjedésű bőrfelületen sem szabad alkalmazni, Mindig a legkisebb adagot használja a legrövidebb ideig. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekreA külsőleg, bőrre alkalmazott gélnek nincs olyan hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Flector Extra 10 mg/g gél tartalmazszójaolajat: ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. makrogol-glicerin-hidroxisztearátot: a mi bőrreakciót okozhat. illatanyagot,  aminek összetevői (lásd 6. pont) allergiás reakciót okozhatnak. 0,00021 mg benzil-alkoholt 1 g krémben (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.  3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásában. A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt vigyen fel az ép bőrfelületre, maximum 2 hétig alkalmazva. Használat után mossa meg a kezét, kivéve, ha a kezét kell kezelni. Önkényesen ne változtasson a javaslaton, vagy amit az orvosa, vagy gyógyszerésze Önnek javasolt. Amennyiben a gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g géltNe alkalmazzon többet a javasolt napi adagnál. Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.  4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):bőrkiütés, ekcéma, vörös foltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt is ideértve), viszketésRitka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):hólyagos bőrkiütés (úgynevezett dermatitisz bullóza)Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):túlérzékenység (allergia): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma)fényérzékenységi reakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrönhólyagos bőrkiütés (fertőzéses eredetű)Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):égő érzés az alkalmazás helyénszáraz bőrNem megfelelően alkalmazva a Flector Extra 10 mg/g gélt, előfordulhatnak a szájon át bevehető diklofenák tartalmú gyógyszerekre jellemző mellékhatások: például gyomor-, bélvérzés, hasi fájdalom, máj- veseproblémák. Azonban, mivel a Flector Extra 10 mg/g gélt a bőrön alkalmazzák, az ilyen mellékhatások kockázata elhanyagolható. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.  5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tubust tartsa jól lezárva. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha a lejárati időnél csak a hónap és év került feltüntetésre, akkor a lejárat dátuma a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti.  6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Flector Extra 10 mg/g gél?A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. 12,93 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként. Egyéb összetevők: szójalecitin (fokozza a diklofenák felszívódását), makrogol-glicerin- hidroxisztearát, makrogol- sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz. (* a parfüm (illatanyag) tartalma: amil-fahéjaldehid, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-szalicilát, fahéjaldehid, fahéjalkohol, citrál, citronellol, D-limonén, eugenol, farnezol, geraniol, hexil-fahéjaldehid, hidroxi-citronellál, izoeugenol, linalool, propilénglikol). Klinikai tanulmányok összehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitin nélküli. Milyen a Flector Extra 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Sárgás tejszerű, homogén gél, külsőleg, bőrön történő használatra, alumínium tubusba töltve, vagy hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban. Minden tubus 50 g, vagy 60 g vagy 100 g gélt tartalmaz, az alumínium tartály 100 g gélt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.  A forgalomba hozatali engedély jogosultjaIBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. MagyarországGyártóIBSA Farmaceutici ItaliaVia Martiri di Cefalonia 226900 LodiOlaszországOGYI-T-5033/11 1 × 60 g alumínium tubusOGYI-T-5033/12 1 × 100 g alumínium tubusA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.

Galéria